Флексотрон^® КРОСС

Наименование медицинского изделия

Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций Флексотрон^® КРОСС (Flexotron^® Cross), на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия, 60 мг/3,0 мл
Состав медицинского изделия

Гиалуронат натрия 2%
Солевой раствор фосфатного буфера:
Хлорид натрия 0,85%
Вода для инъекций сколько потребуется до 100%

Технические характеристики: pH 6,8-7,8
вязкоупругость ( G '/ G ") 100-200 Па /20-40 Па.
показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору
осмоляльность 270~390 мОсм/кг
Назначение медицинского изделия

Медицинское изделие применяется для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).
Терапевтическая эффективность:
Имплантат позволяет сбалансировать внешние механические нагрузки на сустав.
Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав.
Назначения:
Имплантат Флексотрон^® КРОСС
Кросс вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции
представляет собой медицинское изделие на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия,
поставляемый в стеклянных шприцах. Изделие представляет собой бесцветный прозрачный
вязкий стерильный непирогенный раствор. Стабилизированная гиалуроновая кислота получена
методом экстракции из микроорганизмов. Изделие подлежит одноразовому использованию.
Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом
кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности, синовиальной жидкости.
Гиалуроновая кислота обладает высокой биологической совместимостью и одинаковая у всех
живых организмов. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе
фосфатного буфера.
Показания:
Медицинское изделие показано для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).
Противопоказания:
• Не используйте имплантат для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к
продуктам на основе гиалуроната.
• Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций
или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции.
Предупреждение:
Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного
имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с
другими препаратами.
Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.
Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена.
Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию
инфекции и серьезной воспалительной реакции.
Период беременности и грудного вскармливания
В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное
влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения
кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.
Дети
Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при
лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.
Возможные побочные эффекты:
Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в
колене, в которое была произведена инъекция.
Внимание!
Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, так как это может привести к утечке
имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, игла и любые
неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции.
Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена. Перед использованием внимательно
ознакомьтесь с инструкцией.
Способ применения:
Имплантат вводится в объеме, содержащимся в одном шприце, рассчитанного на одного
взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом (ОА). Имплантат вводится путем
инъекции непосредственно в сустав.
Изделие назначается рекомендованным курсом внутрисуставно 1 шприц на лечение для взрослых
в сустав, пораженный остеоартритом (ОА). Изделие используется для инъекций в полость
сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить всё
содержимое шприца. Эффективность изделия сохраняется не менее 6 месяцев.
Перед проведением инъекции необходимо:
1. Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
2. Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.
3. Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка
повернув.
4. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
Условия применения:
Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и
медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.
Меры предосторожности при применении.
Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также
меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость
сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания
изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При
воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется
применять при ревматоидных артритах в активной стадии.
Извлечение импланта.
В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости
сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!
Описание принципов работы

Изделие показано для лечения боли в суставах при остеоартрите (ОА) у пациентов, у которых
отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие
анальгетики.
Рекомендуемый курс лечения предполагает внутрисуставное введение содержимого 1 шприца
взрослому пациенту в пораженный остеоартритом (ОА) сустав. Изделие используется для
инъекции в сустав. Терапевтический эффект применения изделия сохраняется в течение как
минимум 6-12 месяцев.
Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая
позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают
смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как
дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов.
Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости суставов, смягчая внешнее
механическое давление.
Химические свойства: Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий,
стерильный и апирогенный гидрогель. Функциональным ингредиентом изделия является 2%
гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий Streptococcus
zooepidemicus.
Диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола (ДГЭБД/BDDE) используется в качестве
перекрестносшивающего агента для получения перекрестносшитой гиалуроновой кислоты.
Транспортировка

Допустимые температурные границы от 2 до 30°С. Беречь от солнечных лучей и замораживания.
Хранение и срок годности

Хранить в соответствии с информацией, указанной на упаковке при комнатной температуре.
Допустимый температурные границы от 2 до 30 градусов. Не допускать воздействия солнечного света, не замораживать.
Срок хранения: 3 года.
Гарантийные обязательства

Имплантат Флексотрон^® КРОСС (Flexotron^® Cross) – продукт одноразового использования. Срок годности протеза синовиальной жидкости ограничен и составляет 3 года с даты изготовления. Дата истечения срока годности указана на упаковке («Использовать до») и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения.
Производитель
«СайВижн Байотек Инк.», Тайвань

Уполномоченный представитель производителя

Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт») 119071, город Москва, улица Орджоникидзе, дом 12, стр. 2, Российская Федерация.
Тел . +7 495 786 39 63
Email: info@mcnt.ru